Richiami di dispositivi medici per agosto 2014

3 settembre 2014 Di MassDevice Contributors Network

Riepilogo di agostoRicordi di Classe I: 244Ricordi di Classe II: 171

Data di pubblicazione, produttore richiamato, nome commerciale/prodotto, motivo del richiamo

08-ago-2014 Miglioramento medico; LLC Enhancement Espressione medica – Enhancement Espressione medica. modello n. EXP-150. Siringa gel iniettabile da 1,5 cc con concentrazione di acido ialuronico di 20 mg/ml. Utilizzo del prodotto: Expression è etichettato come splint intranasale; destinato a ridurre al minimo il sanguinamento e l'edema e a prevenire le aderenze tra il setto e la cavità nasale. Tuttavia; Expression è attualmente utilizzato off-label come filler dermico iniettato per via sottocutanea. Il produttore ha apportato una modifica al processo di produzione che ha comportato una modifica del peso finale del gel. RICHIAMO AMPLIATO 08/07/2014 L'azienda ha ampliato il richiamo per includere tutti i lotti di prodotto.

14 agosto 2014 Sistemi cardiovascolari; Inc. Sistema di aterectomia orbitale periferica Diamondback 360. – Sistemi Cardiovascolari CSI; Inc.; Sistema di aterectomia orbitale periferica Diamondback 360; Numero modello DBP-125MICRO145; Codice articolo 7-10003. Il sistema di aterectomia orbitale periferica Diamondback 360 è un sistema di aterectomia orbitale percutanea indicato per l'uso come terapia in pazienti con malattia aterosclerotica occlusiva nelle arterie periferiche e che sono candidati accettabili per l'aterectomia transluminale percutanea. L'OAS supporta la rimozione del materiale stenotico dalle fistole artificiali per dialisi artero-venosa (shunt AV). Il sistema è un sistema di aterectomia orbitale percutanea indicato come terapia in pazienti con innesti di emodialisi occlusi che sono candidati accettabili per l'angioplastica transluminale percutanea. CSI ha avviato un richiamo sul dispositivo per aterectomia orbitale periferica Diamondback 360 perché potrebbe contenere una guaina salina che potrebbe rompersi; frattura; e rilasciare particelle durante l'uso.

20 agosto 2014 Synthes; Inc. DePuy Synthes Sistema di distrazione craniomaxillofacciale – Sistema di distrazione craniomaxillofacciale DePuy Synthes (corpi distrattore AB e corpi distrattore BC) DePuy Synthes sta avviando un richiamo di alcuni lotti del sistema di distrazione craniomaxillofacciale (corpi distrattore AB e corpi distrattore BC) perché potrebbero invertire il post -operativamente.

20 agosto 2014 Ciambella Gel-E di Children's Medical Ventures; Squishon 2 – Ciambella Gel-E; Cuscini in gel Squishon 2Utilizzo del prodotto: I prodotti sono destinati a sostenere e cullare la testa e/o il corpo del bambino. La forma rettangolare del prodotto Squishon consente il movimento della testa mantenendo una superficie di appoggio e fornisce un efficace supporto ventrale per il posizionamento prono. La forma rotonda dei prodotti Gel-E Donut aiuta ad alleviare la pressione causata dall'immobilità prolungata o da altre condizioni in cui è controindicato il riposizionamento frequente. La linea di prodotti Gel-E Donut e Squishon riempiti di gel ha ricevuto numerosi reclami sulla muffa visibile. È stato determinato che la muffa rilevata era Cladosporium e Penicillium Fungi; che sono muffe comunemente trovate.

27 agosto 2014 Cook Inc. CloverSnare Rullante per recupero vascolare a 4 loop – CloverSnare Rullante per recupero vascolare a 4 loop. Il prodotto è confezionato in una confezione esterna sterilizzabile con pellicola Tyvek e viene fornito in un sacchetto in una scatola. CloverSnare Vascular a 4 loop Il Retriever è destinato all'uso nel sistema cardiovascolare per manipolare e recuperare oggetti estranei; incluso ma non limitato a; guide per fili; bobine; palloncini; cateteri; e filtri. Questa azione correttiva è il risultato di sei reclami di prodotto associati alla separazione dell'ansa dalla punta distale del filo.

28 agosto 2014 Smiths Medical ASD; Inc. Supporti per tubi endotracheali Portex – 4001PS Kit per intubazione neonatale/paed 2,5 mm Murphy; Kit per intubazione endotracheale pediatrico LDS 15mm Conn. Il dispositivo di fissaggio del tubo sul supporto del tubo ET può comprimere il tubo tracheale quando viene utilizzato, il che può causare difficoltà nel bloccare il supporto del tubo ET in posizione o difficoltà nel passaggio del catetere di aspirazione.