Cosa sono le suturatrici chirurgiche?

Le suturatrici chirurgiche sono dispositivi medici che possono essere utilizzati al posto delle suture per chiudere ferite o incisioni chirurgiche. Le cucitrici stesse sono spesso realizzate in plastica e possono essere usa e getta o riutilizzabili. Tuttavia, non sembrano normali cucitrici da ufficio. Invece, sono simili nell'aspetto alle cucitrici edili di livello commerciale. Per quanto riguarda le graffette, sono spesso realizzate in acciaio o titanio per la massima resistenza.

In generale, le suturatrici chirurgiche vengono utilizzate per ferite chirurgiche più grandi sia internamente che esternamente che i punti di sutura potrebbero non essere in grado di gestire. Il taglio cesareo è una procedura comune per la quale vengono utilizzate graffette chirurgiche, poiché può aiutare a ridurre il tessuto cicatriziale e i tempi di guarigione. Le graffette possono essere utilizzate anche per collegare o ricollegare organi all'interno di un sistema di organi, ad esempio dopo aver rimosso una parte del tratto digestivo per ricollegarlo.

Alcuni medici preferiscono le graffette alle suture, sostenendo che sono più veloci (le graffette vengono posizionate istantaneamente) e più facili da usare rispetto alle suture. La FDA elenca anche il basso rischio di infezione e la minima reazione tissutale come vantaggi di questo metodo. Inoltre, la resistenza dei punti chirurgici può offrire vantaggi per ferite chirurgiche più grandi.

Le graffette chirurgiche devono essere rimosse (discusso di seguito). Tuttavia, a seconda della procedura, rimangono nel corpo fino a due settimane.

Prendersi cura correttamente dei punti metallici chirurgici durante questo periodo è vitale per una guarigione corretta e per ridurre al minimo la possibilità che si verifichino complicazioni.

A differenza delle suture, il corpo non assorbe la maggior parte dei punti metallici chirurgici (esclusi i punti metallici in copolimero polilattide-poliglicolide). Talvolta le graffette interne sono progettate per essere lasciate all'interno del corpo in modo permanente oppure viene utilizzato un tipo di graffa assorbibile.

A parte questi casi, un medico deve rimuovere le graffette dopo che si è verificata una guarigione sufficiente. La rimozione di solito non è dolorosa, ma i pazienti non dovrebbero tentare di farlo da soli. La rimozione deve essere eseguita in un ambiente sterile e i medici utilizzano uno strumento speciale per rimuoverli.

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Nonostante i vantaggi delle suturatrici chirurgiche discussi sopra, i pazienti possono incontrare numerosi problemi durante l'applicazione delle suturatrici, il recupero postoperatorio o la rimozione. Questi includono:

Ognuno di questi e altri problemi potrebbero aumentare i tempi di recupero e il dolore durante il recupero, nella migliore delle ipotesi. Nel peggiore dei casi, espongono il paziente a rischi significativi per la salute.

Considerati i potenziali problemi posti dalle suturatrici chirurgiche, queste possono portare a numerose lesioni gravi. Ciò è particolarmente vero considerando che le graffette chirurgiche vengono spesso utilizzate all'interno del corpo. Anche il più piccolo errore potrebbe avere un impatto drammaticamente negativo sul paziente.

Alcune complicazioni importanti e persino pericolose per la vita che le graffette chirurgiche possono contribuire a includere:

Nonostante i vari rischi e problemi che le suturatrici chirurgiche possono comportare per i pazienti, la FDA attualmente considera le suturatrici chirurgiche per uso interno come dispositivi di Classe I (a basso rischio) (anche se ciò potrebbe cambiare). Questa è la categoria di dispositivi medici a minor rischio.

Per metterlo in prospettiva, le suturatrici chirurgiche rientrano nella stessa classe di strumenti delle bende, degli abbassalingua e delle sedie a rotelle non elettriche. Per essere onesti, gli strumenti chirurgici portatili generalmente rientrano nella Classe I. Tuttavia, il numero di malfunzionamenti, lesioni e persino decessi di suturatrici/punti chirurgici segnalati fa sorgere qualche dubbio sul perché il dispositivo sia ancora nella Classe 1.

Dal 1° gennaio 2011 al 31 marzo 2018 sono stati segnalati nel database della FDA 41.000 eventi avversi relativi alle suturatrici chirurgiche e ai punti metallici:

Tuttavia, il 7 marzo 2019, Kaiser Health News (KHN) ha riferito che la FDA ha nascosto informazioni preziose al pubblico – e anche ai medici – riguardo ad incidenti negativi relativi ai dispositivi medici, comprese le graffette chirurgiche. Risulta che il numero totale di incidenti legati all’uso di suturatrici chirurgiche nel periodo 2011-2018 è stato pari a 110.000.

La FDA ha proposto di riclassificare le suturatrici chirurgiche dalla Classe I alla Classe II alla luce di questi problemi. Una tale riclassificazione richiederebbe controlli speciali sull’uso di questi dispositivi. Inoltre, la FDA dovrebbe eseguire una revisione pre-immissione sul mercato di qualsiasi nuova suturatrice chirurgica o prodotto di base prima che il produttore possa iniziare a venderlo.