La FDA rilascia le autorizzazioni 510(k) di febbraio 2016

5 aprile 2016 di MassDevice

Sintesi 510(k) o dichiarazioni 510(k) per le decisioni finali rese nel periodo febbraio 2016.

TOTALE 510(k)s QUESTO PERIODO 224TOTALE CON SINTESI 213TOTALE CON ESPRESSIONI 11

Febbraio 2016 510(k) Autorizzazioni

SINTESI 510(K) O DICHIARAZIONI 510(K) PER LE DECISIONI FINALI RESE DURANTE IL PERIODO Febbraio 2016

DISPOSITIVO: ANI MonitorMDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS 510(k) NO: K142969(Tradizionale)ATTENZIONE: MATHILDE COLLET TELEFONO: 011 333 620920816, RUE DU PR LAGUESSE SE DECISIONE PRESA: 23-FEB-16LILLE FR 59037 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DA FDA

DISPOSITIVO: DBSWIN e VistaEasy Imaging SoftwareDurr Dental AG 510(k) NO: K143290(Tradizionale)ATTENZIONE: Oliver Lange TELEFONO NO : 49 07142 7050Hopfigheimer Strasse 17 SE DECISIONE PRESA: 18-FEB-16Bietigheim-Bissingen DE D-74321 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: MINIARS SCREWSOVERMED SRL. 510(k) NO: K143596(Tradizionale)ATTENZIONE: DAVIDE PIZZAMIGLIO TELEFONO: 39 02 45712515VIA LUCANIA 23 BUCCINASCO SE DECISIONE PRESA: 05-FEB-16MILAN IT 20090 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DA FDA

DISPOSITIVO: Sistema di guardia respiratoria AnapnoGuard 100HOSPITECH RESPIRATION LTD. 510(k) NO: K150157(Tradizionale)ATTENZIONE: Yoram Levy TELEFONO NO: 972 3 919164820 HAMAGSHIMIM ST. KIRYAT MATALON DECISIONE PRESA: 16-FEB-16PETACH TIKVA IL 49348 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: Sistema di terapia del dolore, modello PTS-IICOUNTER SCIENTIFIC DEVELOPMENT (GZ510(k) NO: K150277(Tradizionale)ATTENZIONE: Eagle Eagle TELEFONO NO: 86 20 382899802ND & 3RD FLOOR, BLD. 6, DAPIAN INDSE DECISIONE PRESA: 12-FEB-16GUANGZHOU CN 510665 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: Set di tubi ematici OxylessOxyless Ltd 510(k) NO: K150304(Abbreviato)ATTENZIONE: Bob Duffy TELEFONO NO : 440 207383 9888Third Floor, Bewlay House, 2 SwallSE DECISIONE PRESA: 24-FEB-16Londra GB 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DA FDA

DISPOSITIVO: Rongeurs per laminectomia, Kerrison Rongeurs, IVD RongeursK2 Medical GmbH & Co. KG 510(k) NO: K150468(Tradizionale)ATTENZIONE: Harald Jung TELEFONO NO: 49 7462 94799182Unter Buchsteig 5 SE DECISIONE PRESA: 29-FEB-16Tuttlingen DE 510( k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: Stent biliare metallico X-Suit NIRMEDINOL LTD. 510(k) NO: K150487(Tradizionale)ATTENZIONE: Michal Hershkovitz TELEFONO NO: 972 3 7679000KIRYAT ATIDIM, EDIFICIO 8 SE DECISIONE PRESA: 12-FEB-16TEL AVIV IL 6158101 510(k) DICHIARAZIONE

DISPOSITIVO: Ora-GUARD Dental Grind GuardBite Tech Inc. 510(k) NO: K150492(Tradizionale)ATTENZIONE: Jeff Padovan NUMERO DI TELEFONO: 203 987689820 Glover Avenue SE DECISIONE PRESA: 19-FEB-16Norwalk CT 06850 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DA FDA

Dispositivo: immunocap allergen d202, componente allergenico rder P 1, polvere di casa mitephadia AB 510 (k) NO: K150597 (tradizionale) Attn: telefono Carina Magnusson N. k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: Nutra Face Lift Modello PE8050NUTRA LUXE MD, LLC 510(k) NO: K150826(Tradizionale)ATTENZIONE: PETER VON BERG TELEFONO NO: 1 877 24104596835 INTERNATIONAL CENTER BLVD UNISE DECISIONE PRESA: 10-FEB-16FORT MYERS FL 33912 510(k ) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: Strumenti laparoscopici Snowden-Pencer ergonomici smontabili in linea e con impugnatura a pistolaCAREFUSION 2200 INC. 510(k) NO: K151036(Tradizionale)ATTENZIONE: JANE WEBER NUMERO DI TELEFONO: 847 362809472 N. FAIRWAY DRIVE SE DECISIONE PRESA: 01-FEB -16VERNON HILLS IL 60061 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: Ago per conduzione di anestesia per iniezione ecogena a lume singolo SPECTRA SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NO: K151069(Tradizionale)ATTENZIONE: Agustin Turriza NUMERO DI TELEFONO: 757 2208917260 F/H Fordham Road SE DECISIONE PRESA: 05-FEB-16WILMINGTON MA 01887 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA

DISPOSITIVO: Arthrex Short Suture AnchorsArthrex, Inc. 510(k) NO: K151092(Tradizionale)ATTENZIONE: David L Rogers TELEFONO NO: 239 6435553 719241370 Creekside Boulevard SE DECISIONE PRESA: 23-FEB-16Napoli FL 34108-1945 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDA

DISPOSITIVO: Sutura chirurgica in poliammide non assorbibile Aesculap DafilonAESCULAP, INC. 510(k) NO: K151165(Tradizionale)ATTENZIONE: KATHY A. RACOSKY TELEFONO NO: 610 98492913773 CORPORATE PARKWAY SE DECISIONE PRESA: 17-FEB-16CENTER VALLEY PA 18034 510(k ) SOMMARIO DISPONIBILE PRESSO LA FDA